آزمایش پایداری نوری دارویی (UV)نظارت و کنترل) در GSD ثابت \ GSP \ GPآزمایش ثبات جامع بر اساس افزایش نظارت و کنترل نور مرئی و نور ماوراء بنفش، شرکت های دارویی و آرایشی برای GMP استتجهیزات مورد نیاز گواهینامه مطابق با ICHاصول راهنمایی شرایط تست ثبات نور

با روش علمی ایجاد یک درجه حرارت، رطوبت و محیط نور پایدار برای زمان طولانی برای ارزیابی نقص دارویی، برای شرکت های دارویی برای آزمایش سریع، آزمایش بلند مدت، آزمایش رطوبت بالا و آزمایش نور قوی، بهترین گزینه برای شرکت های دارویی برای آزمایش ثبات دارویی است.

ویژگی های محصول:

سیستم روشنایی برای آزمایش ثبات نوری دارویی

سیستم روشنایی جعبه آزمایش ثبات نوری دارویی یکپارچه مطابق با الزامات آزمایش ثبات نوری در lCH در مورد مواد اولیه جدید Q1B و مواد جدید نیز مطابق با استانداردهای تولید بین المللی مربوطه است و با اصول راهنمایی آزمایش ثبات دارویی فارماکوپیک 2010 مطابقت دارد. شبیه سازی یک محیط آزمایشی با درجه حرارت، رطوبت و ثبات نوری طولانی مدت مورد نیاز برای ارزیابی دوران انقضا دارو با روش های علمی. برای نیازهای آزمایش درجه حرارت و رطوبت و ثبات نور در داروهای جدید و مواد اولیه جدید استفاده می شود.

● سیستم نورپردازی می تواند سیستم نورپردازی قفسه یا سیستم نورپردازی خارجی را انتخاب کند، که شامل لوله های نور مرئی و لوله های نور ماوراء بنفش است، می تواند به طور جداگانه لوله های نور مرئی و لوله های نور ماوراء بنفش را کنترل کند، همچنین می تواند لوله های نور مرئی یا لوله های نور ماوراء بنفش یک لایه یا دو لایه را انتخاب کند؛ ارتفاع قفسه نمونه بار قابل تنظیم در استودیو. (سیستم روشنایی دو لایه)

نظارت و کنترل تابش نوری

● شکستن تابش ثبات دارویی موجود در آزمایشگاه نمی تواند نقص های نمایش و نظارت را کاهش دهد، کاهش تابش نور مرئی و لامپ های ماوراء بنفش به دلیل پیری لامپ، و ایجاد خطای آزمایش ثبات دارویی. شدت نور نیز می تواند بدون مرحله ای مطابق با نیازهای آزمایش کاربر تنظیم شود، ما همچنین سنسورهای اندازه گیری نور مرئی و ماوراء بنفش با سنسور نور و مانیتورهای تابش شخص ثالث را برای مشاهده و کالیبراسیون کاربر فراهم می کنیم.

لامپ های فوق بنفش حرفه ای

● لوله های ماوراء بنفش حرفه ای مطابق با الزامات آزمایش ثبات نوری در ICH در مورد مواد اولیه جدید Q1B و مواد جدید، در مقایسه با سایر لوله های ماوراء بنفش، دارای ثبات کیفیت و یکنواخت قدرت طیفی و ویژگی های دیگر، و توزیع قدرت طیفی منبع نوری با پیری لوله باعث کاهش نمی شود، مزیت این است که می تواند نتایج آزمایش بیشتری را تکرار کند.

• استفاده از چراغ های فوق بنفش که می توانند در حالت رطوبت بالا کار کنند.

• طراحی انسانی

طراحی جدید بدون فلور: کارایی بالا، مصرف انرژی کم، ترویج صرفه جویی در انرژی، شما را همیشه در خط مقدم زندگی سالم.

کنترلر میکرو کامپیوتری: کنترل پایدار، دقیق و قابل اعتماد، با استفاده از فولاد ضد زنگ 304، چهار زاویه نیمه دایره منحنی، آسان برای تمیز کردن، آسان برای عملیات.

چرخه باد منحصر به فرد: اطمینان از توزیع یکنواخت باد در داخل استودیو.

در سمت چپ جعبه دارای سوراخ تست با قطر 25 میلی متر است.

• تضمین عملکرد مداوم

دو مجموعه کمپرسور وارداتی به طور خودکار تغییر می دهند تا اطمینان حاصل کنند که آزمایش دارویی برای مدت طولانی بدون خرابی کار می کند. شکستن نقص آزمایشگاه های دارویی داخلی که نمی توانند به طور مداوم برای مدت طولانی کار کنند.

● عملیات مداوم بدون نیاز به کرم، از استفاده اجتناب کنید، زیرا کرم باعث نوسانات درجه حرارت و رطوبت داخل جعبه می شود.

• تضمین کیفیت

● قطعات کلیدی مانند کنترل کننده دما و رطوبت، کمپرسور، فن های چرخه ای از محصولات وارداتی استفاده می کنند که دارای ویژگی های طولانی مدت عملیات مداوم پایدار، ایمن و قابل اعتماد هستند.

حسگر رطوبت واردات

● انتخاب سنسور رطوبت که می تواند در دمای بالا کار کند، برای جلوگیری از مشکلات ایجاد شده توسط تعویض مکرر کمربند مرطوب توپ خشک و مرطوب.

کنترلر صفحه لمسی قابل برنامه ریزی (مدل با Pبرای استاندارد)

● استفاده از صفحه نمایش لمسی صفحه نمایش فوق العاده بزرگ، عملیات صفحه نمایش ساده، ویرایش برنامه آسان است.

رابط عملیاتی کنترلر در زبان انگلیسی برای انتخاب، نقشه منحنی عملیات فوری می تواند توسط صفحه نمایش نمایش داده شود.

ظرفیت ۱۰۰ مجموعه برنامه برای ۱۰۰۰ قسمت از ۹۹۹ مرحله با حداکثر ۹۹ ساعت و ۵۹ دقیقه برای هر قسمت تنظیم شده است.

پس از ورود داده ها و شرایط آزمایش، کنترلر دارای قابلیت قفل صفحه نمایش است تا از لمس مصنوعی جلوگیری کند.

● دارای قابلیت محاسبه خودکار P.I.D، می تواند شرایط تغییر دما و رطوبت را بلافاصله اصلاح کند تا کنترل دما و رطوبت دقیق تر و پایدار باشد.

رابط ارتباطی RS-232 یا RS-485 برای برنامه ریزی روی کامپیوتر، نظارت بر روند آزمایش و اجرای عملکردهای مانند سوئیچ.

• ثبت و تشخیص خرابی

● هنگامی که جعبه آزمایش خرابی رخ می دهد، صفحه نمایش پویا اطلاعات خرابی ظاهر می شود، خرابی عملیات جعبه آزمایش در یک نگاه روشن است.

قابلیت اتصال به چاپگر یا رابط ارتباطی 485 برای ثبت درجه حرارت و منحنی زمان با کامپیوتر و چاپگر، تضمین قوی برای ذخیره سازی و بازتولید داده های فرآیند آزمایش را فراهم می کند.

سیستم هشدار بی سیم (سیستم هشدار (SMS)

اگر کارکنان دستگاه در محل نباشند، هنگامی که دستگاه خرابی می کند، سیستم به موقع سیگنال خرابی را جمع آوری می کند و برای اولین بار از طریق پیام متنی به تلفن همراه دریافت کننده تعیین شده ارسال می کند تا اطمینان حاصل کند که خرابی به موقع حل می شود، آزمایش را دوباره انجام می دهد و از ایجاد خسارت جلوگیری می کند.

• قابلیت های امنیتی

● سیستم هشدار محدود دما مستقل، هشدار صدا و نور به اپراتور، اطمینان از عملیات ایمن آزمایش بدون تصادف.

هشدار دمای کم یا بالا و بیش از حد، هشدار رطوبت بالا و کم.

درب قابل قفل استاندارد: جلوگیری از باز کردن دروازه در طول آزمایش که منجر به آسیب به کارکنان آزمایش می شود.

پنل کنترل کاربر قابل حفاظت با رمز عبور برای جلوگیری از سوء استفاده توسط افراد غیر آزمایشی.

• اجرای و برآورده کردن استانداردها

2010دستورالعمل های آزمایش ثبات دارو و GB/T10586-2006شرایط مربوط به تولید

تست شتاب: 40 ± 2.0 ℃ / 75٪ RH ± 5٪ RH، یا 30 ± 1.0 ℃ / 60٪ RH ± 5٪ RH 180 روز

● آزمایش بلند مدت: 25 ℃ ± 2.0 ℃ / 60٪ RH ± 5٪ RH، یا 30 ℃ ± 2.0 ℃ / 60٪ RH ± 5٪ RH 365 روز

آزمایش نور شدید: 4500 ± 500LX 10 روز

● برآورده کردن نیازهای تابش Q1B در ICH: روشنایی کل ≥1.2 × 10 6 LUX.hr، انرژی ماوراء بنفش نزدیک ≥200W.hr / m2

آزمایش نور و اشعه ماوراء بنفش می تواند همزمان انجام شود.

ارائه 3Qخدمات تأیید و کالیبراسیون

ارائه یک سرویس برای مشتریان مانند IQ (تایید نصب) ، OQ (تایید عملکرد) ، PQ (تایید عملکرد).

* برای عملیات طولانی مدت جعبه آزمایش ثبات دارویی، خطای انباشتی دما و رطوبت و کاهش تابش سیستم نورپردازی ایجاد می شود، شرکت Yiheng می تواند خدمات کالیبراسیون آزمایش و در خانه را ارائه دهد و می تواند گزارش آزمایش شخص ثالث را ارائه دهد.

گزارش آزمایش شخص ثالث توسط بخش های معتبر اندازه گیری جیانگسو و شانگهای (RMB: 2500 یوان)

خدمات تأیید و کالیبراسیون 3Q

2500 دلار (هزینه های اضافی 800 تا 3000 دلار)